關(guān)鍵詞：
一致性評(píng)價(jià)、品種、審評(píng)天數(shù)、150天；
廈門鱟試劑、內(nèi)毒素（熱原）檢測(cè)、顯色法鱟試劑、動(dòng)態(tài)濁度法鱟試劑、鱟試驗(yàn)微生物快速檢測(cè)系統(tǒng)ELx808IULALXH
據(jù)GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，一致性評(píng)價(jià)目前已有109個(gè)受理號(hào)，其中，27個(gè)品規(guī)所涉及的17個(gè)品種已完成了CFDA審批。最新審批結(jié)束的產(chǎn)品為南京正大天晴申報(bào)的厄貝沙坦氫氯噻嗪片。
相信大家都知道，在已經(jīng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的22個(gè)品規(guī)、14個(gè)品種當(dāng)中，浙江華海藥業(yè)以7個(gè)通過(guò)品種位居榜首。而就在前天，浙江省出臺(tái)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)補(bǔ)資金管理辦法，指出對(duì)在全國(guó)前三位通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，按每個(gè)品種給予一次性獎(jiǎng)補(bǔ)300萬(wàn)元，并規(guī)定了一系列獎(jiǎng)補(bǔ)細(xì)則。小編突然靈機(jī)一算，這浙江華海光拿政府獎(jiǎng)金都要拿到手軟吶！
一致性評(píng)價(jià)平均審核天數(shù)
我們對(duì)已完成藥監(jiān)局審批的27個(gè)品規(guī)進(jìn)行了分析，發(fā)現(xiàn)：
一致性評(píng)價(jià)品種平均審評(píng)天數(shù)為150天左右，其中，審評(píng)耗時(shí)最短的品種為成都倍特藥業(yè)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，只花了92天，而且該藥已被列入中國(guó)上市藥品目錄集；而審評(píng)耗時(shí)最長(zhǎng)的品種為浙江京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片，審評(píng)天數(shù)為234天。瑞舒伐他汀鈣片是浙江京新藥業(yè)的核心品種，其5mg和10mg規(guī)格已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，將有利于其提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力并擴(kuò)大市場(chǎng)占有率。
目前企業(yè)申報(bào)最多的品種
截止目前，企業(yè)申報(bào)最多的一致性評(píng)價(jià)品種當(dāng)中排名前五的分別為氨氯地平、瑞舒伐他汀鈣片、阿莫西林膠囊、蒙脫石散以及厄貝沙坦片。想知道它們分別都有哪些企業(yè)在申報(bào)嗎？
下面小編就為您奉上申請(qǐng)企業(yè)數(shù)超過(guò)3家以上的各品種申報(bào)狀態(tài)：
一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)企業(yè)數(shù)為5家的品種
分子名稱 | 企業(yè)名稱 | 申報(bào)狀態(tài) | 審評(píng)天數(shù) | 是否為289目錄品種 |
氨氯地平 | 華潤(rùn)賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 在審評(píng)審批 | 42 |
是 |
江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司 | 審批通過(guò) | 138 | ||
諾華制藥 | 在審評(píng)審批 | 112 | ||
揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè) | 在審評(píng)審批 | 138 | ||
浙江京新藥業(yè)股份有限公司 | 在審評(píng)審批 | 14 | ||
數(shù)據(jù)來(lái)源：GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫(kù)；數(shù)據(jù)采集日期：2018-03-28 | ||||
一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)企業(yè)數(shù)為4家的品種
分子名稱 | 企業(yè)名稱 | 申報(bào)狀態(tài) | 審評(píng)天數(shù) | 是否為289目錄品種 |
瑞舒伐他汀 | 南京先聲東元制藥有限公司 | 在審評(píng)審批 | 42 |
否 |
南京正大天晴制藥有限公司 | 審批通過(guò) | 127 | ||
浙江海正藥業(yè)股份有限公司 | 在審評(píng)審批 | 78 | ||
浙江京新藥業(yè)股份有限公司 |
